中药注射剂再评价年内将启动 振东制药抗肿瘤产品优势突出
源 / 企业日报 文 / 企业日报 2018年04月12日 11时29分
3月23日，国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。去年10月，中药注射剂再评价正式提上日程。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
振东制药（300158）在中药注射剂再评价领域的工作进程，无疑走在了行业前列，2018年4月6日，一项随机对照、多中心的临床试验——《复方苦参注射液上市后再评价临床研究》成果发布会在京召开。
据悉，此次试验由中国中医科学院广安门医院担任组长单位，全国52家中心作为协作单位共同完成。试验共纳入1500例患者，分为：复方苦参注射液预防头颈癌、宫颈癌放射治疗相关不良反应、减轻肺癌患者胸部放射治疗相关不良反应、联合单药化疗治疗老年晚期非小细胞（型）肺癌、联合5-Fu类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌五个项目。结果表明：复方苦参注射液能降低肿瘤患者因放疗引起的损伤程度及不良反应、缓解肿瘤患者癌性疼痛、提高患者的生活质量。
中国中医科学院首席研究员林洪生教授介绍说，本实验设计严谨，从实验准备阶段，经过多次全国各领域专家反复论证，完成了各项目单中心小样本预试验，得到《国家中药管理局中药标准化》课题支持，获得严格的伦理委员会批准，完成国际肿瘤临床研究注册。整个实验历时三年，发表文献总计1235篇，其中，SCI论文19篇，临床试验802篇。取得了初步的成果。
振东健康产业集团董事长李安平提出，对于古老中医药来说，采用现代化的研究手段具有重要的意义。中医药要想走出去，科研必须先走出去，让西方科学家研究中医药、理解中医药，明确其机理方能认可。但这是一个长期且低回报的过程，需要满怀对中医药的情怀，需要我国专家和企业家的鼎力合作，中药研究之路任重而道远。
复方苦参注射液是我国自主研发的独家抗肿瘤中药品种，岩舒品牌也是振东制药的明星产品，具备抑制癌症疼痛、出血，临床疗效确切，副作用小的突出优势。岩舒注射液凭借良好的安全性、丰富的临床价值以及充分的机理研究多年来得到了市场的认可，振东制药通过大量的临床实验和再评价工作，很好的巩固了岩舒的学术推广及市场地位。
复方苦参注射液下一步将继续在国内进行药理机制和临床研究工作，同时与美国国立癌症研究中心（NCI）、安德森癌症中心建立国际联合中心开展国际中心临床研究，继续与澳大利亚阿德莱德大学振东中——澳分子中医药研究中心合作开展作用机理研究。以复方苦参注射液为标杆，为中药国际化而努力。
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