近日，通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的恩格列净原料药备案受理通知书。本次恩格列净原料药备案获得受理有望为未来恩格列净片剂生产奠定坚实基础。

　　恩格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂，为一类新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　恩格列净拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，从而降低血糖水平，使得这一类药物成为突破常规的糖尿病治疗药物。据了解，恩格列净能够明显改善胰岛β细胞的功能、同时具有降低血糖、血压及低血糖风险较低等特点。同时,恩格列净可有效减少不良心血管事件的发生。

　　恩格列净作为SGLT-2抑制剂，未来市场前景广阔。SGLT-2抑制剂是口服降糖药的后起之秀，上市后市场规模迅速扩张。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端SGLT-2抑制剂市场规模突破10亿元，同比增长232.6%。其中原研的恩格列净片也处于销售的早期快速增长期，2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元，较2019年增长率达374.64%。从全球范围看，恩格列净2020年全球销售额接近40亿美元。此外，随着第四批国家集采落地执行，各仿制企业在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。与此同时，在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。另一方面，IDF最新数据显示，2021年中国糖尿病患病人数为1.41亿人，预计2030年达到1.64亿，随着糖尿病患者人数的增加，对降糖药物的需求也将相应扩大。

　　本次恩格列净原料药备案获得受理，为后续公司研究其制剂与申请恩格列净片的上市许可研究提供稳定的原料来源，若未来该原料药及其制剂顺利获批上市，公司的糖尿病药物产品线有望获得进一步丰富，与公司现有产品形成协同效应，将为患者提供更多、更优的用药选择。