通化东宝药业股份有限公司(以下简称“通化东宝”)于近日收到国家药品监督管理局下发的恩格列净片申报生产的《受理通知书》。

　　恩格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂，为一类新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制水平。

　　恩格列净拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即其可以通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，从而降低血糖水平，使得这一类药物成为突破常规的糖尿病治疗药物。据了解，恩格列净能够明显改善胰岛β细胞的功能、同时具有降低血糖、血压及低血糖风险较低等特点 。同时,恩格列净可有效减少不良心血管事件 的发生。据估计，在全球范围内，大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。恩格列净在一项3期临床试验中表现惊艳，试验显示无论患者是否患有糖尿病，恩格列净均可以显著降低HFpEF（射血分数保留的心衰）患者心血管死亡或因心衰住院的复合风险 。

　　SGLT-2抑制剂是口服降糖药的后起之秀，上市后市场规模迅速扩张 。恩格列净作为SGLT-2抑制剂，未来市场前景广阔。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端SGLT-2抑制剂市场规模突破10亿元，同比增长232.6% 。其中原研的恩格列净片也处于销售的早期快速增长期，2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元，较2019年增长率达374.64% 。从全球范围看，恩格列净2020年全球销售额接近40亿美元 。此外，随着第四批国家集采落地执行，各仿制企业在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。与此同时，在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。另一方面，IDF最新数据显示，2021年中国糖尿病患病人数为1.41亿人，预计2030年达到1.64亿，随着糖尿病患者人数的持续增加，对降糖药物的需求也将继续扩大。

　　若后续该制剂顺利获批上市，通化东宝的糖尿病药物产品线将获得进一步丰富，与其现有产品形成协同效应，未来通化东宝将会为患者提供更多、更优的用药选择。