NAFLD(非酒精性脂肪性肝病)是世界上最常见的慢性肝病,全球范围NAFLD的发病率为25%左右,中国发病率为20%左右,我国大概有2-3亿NAFLD患者。NAFLD往前进展就成为NASH(非酒精脂肪性肝炎)。单纯性脂肪肝一般仅需改变生活方式,无需药物治疗;确诊为NASH后,结合对肝纤维化程度的判断,需要使用药物治疗再配合生活方式的改变。
有专家指出,NASH的治疗包括四个方面:基础治疗(改变生活方式)、针对代谢综合征的治疗、针对肝脏损伤的治疗、肝移植。目前仍未有任何药物获批治疗NASH,由于NASH患者人群庞大,第一个突破性的药物将可能成为重磅炸弹。因此,众多制药公司均在NASH上有布局。
众生药业作为其中一家在NASH方面布局新药的制药公司,其较早于该领域布局,针对非酒精性脂肪肝炎病因复杂多样、病程较长的特点,公司同时布局了四个作用于不同药理机制和病程阶段的治疗非酒精性脂肪肝炎小分子创新药。
其中,ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物,属于First-in-class药物,是国内第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制用于治疗NASH的创新药物,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明,ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死,以及改善纤维化方面,药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优,其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。
众生药业的子公司众生睿创除了已获批临床的ZSP1601、ZSP0678外,NASH在研管线产品还包括ZSYM008和RCYM001,这些项目作用于不同靶点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石,市场前景巨大。
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