在美国旧金山召开的全球最大的临床癌症相关协会ASCO-GI 2015(美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会)上,日本消化道肿瘤名医下山来引领的德州会肿瘤学项目组,发表了《大肠癌临床试验成果》 。

　　下山来是日本最大的医疗集团德州会旗舰医院——湘南镰仓综合医院肿瘤中心负责人兼外科部长。 但事实上,下山来医生不仅擅长外科手术治疗,在消化道肿瘤的药物化疗方面,也极有研究。本次发布的项目,是下山来引领的德州会肿瘤学项目组,进行的大肠癌、乳腺癌、肺癌3个领域的临床研究和试验。

　　项目研究背景:

　　本次发表的临床试验主题是,自2011年1月开启的《进展期、复发性大肠癌的二次用药的临床第二期试验,即Irinotecan(伊利替康) + TS-1 + Panitumumab (帕尼单抗) ,联用IRIS/Pmab的临床二期试验》。

　　伊利替康与TS-1是抗癌药物,帕尼单抗是分子靶向药物,这次的临床试验是合用这3种药物的试验。此项试验是德州会集团内外的多家机构共同实施,德州会提供了大量病例积累,由下山来担任发表讲话的重任。

　　该试验的目的是研究IRIS/Pmab联合治疗的安全性和有效性,以治疗进行第一次化疗得不到相应效果的无法手术的进展期和复发性大肠癌。

　　在日本,大肠癌的发病率呈逐年上升趋势,按部位划分,大肠癌的发病率仅次于胃癌,死亡率居第三位。对于可切除病例,治疗效果相对较好,但不可切除或复发病例的治愈率较低。因此,开发新的化疗方法对于提高大肠癌治疗效果非常重要。

　　临床试验就是在这样的背景下企划的。评估对象36例为有效病例(目标病例数35例)。2013年3月完成所有病例的治疗,2014年11月底结束追踪随访期,全部试验期结束。

　　临床试验结果:

　　研究结果表明,CR(所有靶向病变消失)和PR(靶向病变的直径比治疗开始前缩小30%以上)的疗效(RR)为33.3%(CR1例,PR11例)。

　　疾病控制率(DCR)为86.1%。DCR 指CR、PR和SD的总和百分比。SD(疾病稳定)是靶病灶最大径之和缩小未达PR,或增大未达PD(靶病灶最大径之和至少增加≥20%,或径和绝对值增加5mm以上)。19例SD,总生存期中位数为20.1个月,无进展生存期中位数为9.5个月。

　　就此结果,下山来在讲话中说:“作为二次治疗的效果比预期的要好。可以期待它有可能成为无法切除的进展和复发性大肠癌的二次治疗的标准疗法。”

　　通常在二次治疗中,通过化疗缩小肿瘤来提高可以接受手术的几率是难上加难的,但这次临床试验中肿瘤缩小的患者中,有5例获得了手术机会。5例中4例在德洲会集团医院进行了手术。

　　相关副作用说明:

　　此外癌症的化疗,副作用是不可避免的,这次实验中也发生了一定比例的食欲不振、腹泻、皮疹、中性粒细胞减少等。有一些病例因副作用而中断了治疗。

　　“在开始的时候,我们不能熟练地控制这种疗法的副作用,但后来我们确定了应对副作用的方法,特别是分子靶向药物的副作用,因此我认为,通过尽早应对副作用,副作用是可以控制的。”下山部长还很有信心地表示:“德州会已经能够充分开展癌症的临床研究和临床试验。”

　　根据这项试验结果,德洲会将这种疗法作为标准治疗方案(治疗计划),应用于临床实践之中。德洲会集团医院是以急救医疗为原点的医疗机构,但在癌症医疗方面,进行肿瘤学研发项目的同时,不断在提高医疗质量。