10月28日晚,莎普爱思药业公告称苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)一致性评价恐不能如期完成,已向国家药监局申请延期,一时间引起社会广泛关注。

　　期间不乏“或将停产”、“大限已至”等言论在市场扩散。

　　这当然不是事实。

　　从公告本身来看,莎普爱思药业只是履行上市公司信披要求,对投资者进行风险提示。具体到公告所指的苄达赖氨酸滴眼液,目前仍在正常生产销售,并无停产计划。

　　另一方面,针对苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作,莎普爱思药业亦在全力推进中。目前公告所指仅是为保护投资者利益,以信披方式向市场提示可能存在不能如其完成的风险。

　　公开资料显示,莎普爱思药业于2017年12月7日收到原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函〔2017〕209号)文件,要求公司“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心”。

　　此后莎普爱思药业一直都在积极推进。

　　去年8月,中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,宣布审查并通过苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案,同意按该方案开展临床试验(批件号:2019YWPJ001),这意味着苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作取得了重大进展。

　　但一场突如其来的新冠疫情,让本来顺利开展的一致性评价工作平添变数。

　　众所周知,临床试验本就是个繁琐严谨,且极其苛刻的长期性工作,容不得丝毫含糊。

　　一个基本背景是,一项药物临床试验需要经历三个阶段、上市之后再经历第四阶段,即便抛去已经完成的研发过程,后续仍需要大规模的志愿者完成单盲、双盲、三盲等试验,过程繁琐且庞大,整个周期多则经历几年到几十年的周期。

　　以葛兰素史克为例,其旗下Benlysta于2011年3月9日获得FDA批准,是一款治疗系统性红斑狼疮的新药。

　　2013年4月,葛兰素史克宣布启动 BenlystaⅢ期临床研究其静脉输注疗法,直到2019年年底,葛兰素史克宣布,该疗法在治疗狼疮性肾炎(LN)患者的3期试验BLISS-LN中,达到试验的主要和所有次要终点。

　　可见临床试验周期的漫长性与严谨性。一个共识是,临床的严谨是药物实验的最先决条件,这不光涉及公司未来发展的基础是否稳固,更是对患者的健康负责。

　　回到莎普爱思药业上,新冠疫情的到来一方面直接造成了国内几乎所有医疗资源都在不遗余力地向疫情防控上倾斜,另一方面不少医疗研究机构亦被打乱了原有的工作部署,这也直接波及到莎普爱思药业正在推进的苄达赖氨酸滴眼液临床试验,让必须要足够严谨苛刻的试验进展放缓。

　　莎普爱思药业公告也直接点明了这一点。

　　公告称,公司组织有关各方面对面讨论项目,督促临床合同研究组织(CRO)进一步加快临床研究工作,与组长单位积极沟通加快临床进度,以争取尽快向国家药品监督管理局药品审评中心提交评价结果。但是由于新冠疫情影响大,各研究单位有关工作暂停或进展缓慢,各医院伦理审查及合同审核时间较长,试验周期长,公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。

　　不难得出结论。对于苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作,莎普爱思药业一直是全力以赴,不竭余力的向前推进。但面对突发的新冠疫情这一不可抗力,仍难免深受波及,以至于临床进展拖慢。

　　同时莎普爱思药业通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作,自然是为了最大限度保护上市公司投资者利益的合理举动。

　　根据莎普爱思药业有关人士表态,公司将继续加快一致性评价相关工作的进展,采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作,与组长单位积极沟通加快临床进度。并积极与药品监督管理部门汇报沟通,取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。

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