2022年3月13日晚，国家药品监督管理局网站发布公告，批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请，其中包括高特佳投资企业北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司。至此，共有10款新冠抗原检测试剂盒产品获批上市，2家高特佳投资企业产品获得批准。

　　此次获批的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的相关要求，可用于以下三类人员的检测：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

　　2022年3月13日，热景生物(688068)与美年健康(02044)签署战略合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴，同时热景生物成为美年健康肝癌早筛等健康体检产品与服务的核心合作伙伴。双方将发挥各自资源优势，加强在健康体检、健康管理、健康医疗服务领域的战略合作，为双方业务增长、提高产品与服务核心竞争力相互赋能、相互支持，共同促进健康产业的高质量发展，助力“健康中国”行动计划的实现。

　　热景生物是一家专注于体外诊断行业、致力于发展新型体外诊断技术与创新产品、推动医学检验与POCT产业融合发展的国家级生物技术高新企业，同时也是一家致力于癌症早筛的医疗服务企业。2021年3月2日，热景生物新冠抗原自我检测试剂获德国药监局批准上市，成为国际第一批新冠自我检测产品批准上市的企业，而后又先后获得CE和多个国家批准，在德国、法国、意大利、英国、奥地利、比利时、荷兰、越南、泰国、文莱等30多个国家上市，已成为欧洲家庭自我检测市场主流产品，受到广泛认可。近日，热景生物新冠抗原自测试剂在新加坡获批上市。

　　2022年2月17日，博奥赛斯自主研发的新冠抗原自测试剂盒通过巴西合作伙伴CPMH获得巴西卫生局(ANVISA)批准，成为巴西首家获得新冠抗原自测认证的厂家。博奥赛斯生产的新冠抗原检测试剂已先后获得德国药监局(BfArM)、德国保罗埃利希研究所(PEI)、比利时药监局(FAMHP)、南非卫生产品监管局(SAHPRA)等认证，能够有效、快速地支持新冠病毒检测。

　　博奥赛斯是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业，主营产品包括全自动医学检验流水线、化学发光系列(CLIA)和快速诊断系列(POCT)。公司已获多项授权专利和医疗器械注册证。公司先后承担了国家863计划、国际合作重大专项、国家十三五重大专项等重大项目，取得一系列重大突破。新冠疫情之初，博奥赛斯联合重庆医科大学成功研制新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒，并获国家药监局批准，产品上市以来，为疫情防控做出积极贡献。

　　关于高特佳投资

　　2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内规模领先的专业医疗投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。

　　资产管理规模超230亿元，医疗健康产业基金25支，先后投资160余家企业(其中医疗健康企业90余家)，并推动了32家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、南京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业嫁接中国动力，协助创业者成就伟大企业。



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