在诺诚健华于2022年3月23日发布的2021年业绩报告中,诺诚健华披露了公司目前的产品管线和研发进展。目前,诺诚健华已经建立了强大的产品管线。核心产品奥布替尼除获批两项适应症,还有六项适应症处于中美注册试验阶段。除奥布替尼外,诺诚健华还有九款产品处于临床阶段,多款产品处于临床前阶段,正在全球进行30多项临床试验。除了奥布替尼,诺诚健华这些在研产品也值得关注。

　　从Incyte公司license-in而来的ICP-B04(Tafasitamab)。2021年8月,诺诚健华和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。诺诚健华希望探索tafasitamab和奥布替尼以及诺诚健华其他管线联合治疗B细胞恶性肿瘤的可能性。Tafasitamab联合来那度胺已获得海南省卫健委和药监局批准,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区治疗符合条件的DLBCL患者。

　　ICP-192(Gunagratinib)。Gunagratinib目前正在中国和美国进行多个I/II期临床研究。2022年年初,诺诚健华启动了一项包括FGF/FGFR基因异常的头颈癌在内的实体瘤篮式试验。而在2021年6月,gunagratinib获得美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗胆管癌。目前,诺诚健华正在美国和澳大利亚开展针对胆管癌和头颈癌剂量递增的I/II期临床试验。

　　ICP-723和ICP-332。在美国,ICP-723治疗NTRK融合阳性肿瘤的新药研究申请于2021年8月获批,正在开展I期临床试验。而关于ICP-332,新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂I期临床试验已经完成,开发用于治疗多种自身免疫性疾病。

　　一款新披露的在研新药ICP-B05。ICP-B05是一种抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体,是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物,可作为单一疗法或与其他疗法联合治疗各种癌症。ICP-B05选择性清除肿瘤微环境中的Treg,比其他免疫疗法更具特异性。据相关消息,ICP-B05的IND申请将于2022年第二季度提交。

　　用于治疗血液瘤的ICP-B02(CM355)、ICP-490和ICP-248。ICP-B02 (CM355)是诺诚健华和康诺亚共同开发的CD20xCD3双特异性抗体,适用于治疗淋巴瘤。首位患者于2022年1月完成给药。ICP-490是一种高效口服生物可利用的下一代CRBN调节剂,可调节免疫系统和其他生物靶标。ICP-248一种新型的、口服的B细胞淋巴瘤2(BCL-2)选择性抑制剂。ICP-490和ICP-248都预计2022年上半年提交IND申请。

　　用于治疗实体瘤的ICP-189、ICP-033、ICP-915和ICP-B03。ICP-189是新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂,可用作单药以及和其他抗肿瘤药联合治疗实体瘤,它于2021年10月和2021年11月分别在中国和美国获批临床。ICP-033是新型多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。2021年6月,ICP-033在中国获批临床,目前正在开展I期临床试验。ICP-915则是一种针对KRAS的G12C突变形式的高选择性小分子抑制剂,将会和ICP-189联合治疗。ICP-B03是一种可以靶向和改变肿瘤微环境内的免疫细胞,可在肿瘤靶向释放的白介素IL-15的前药。

　　用于治疗自身免疫性疾病的ICP-488。ICP-488属于选择性TYK2(酪氨酸激酶2)变构抑制剂。2022年3月,ICP-488获批在中国开展临床研究

　　按照诺诚健华的研发策略,公司将依托核心技术平台打造丰富的产品研发管线,涵盖各类恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域。诺诚健华在不断完善适应症布局,持续推进研发创新靶点新药,扩宽公司管线厚度,在取得更广阔市场空间的同时提高竞争优势。



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