2023年6月20日，高特佳成员企业天广实生物CD20抗体MIL62注射液拟纳入突破性疗法认证，用于治疗原发性膜性肾病，这也是国内首款针对肾病治疗拟纳入突破性疗法的国产药物。

　　今年6月12日，诺华宣布将以35亿美元收购肾病新药公司Chinook Therapeutics，引发全行业对于肾病药物的关注。肾病是人类健康的重要威胁因素，全球范围内肾病患病率为10%左右，美国就有3700万肾病患者，每年肾病上面的医疗支出超过1300亿美元。中国约有1.3亿慢性肾病患者。

　　中国1.3亿慢性肾病(CKD)患者中，肾小球疾病为主要的病种。在原发性肾小球肾病中，中重度IgA肾病患者有104万人，中重度原发性膜性肾病患者有78万人，中重度微小病变性肾病和儿童肾病综合征患者有64万人。在庞大的患者群体背后，临床可选择的创新治疗方案却极为有限。近年来，IgA肾病的治疗需求逐步被市场所认知，但膜性肾病的治疗依然存在巨大的未满足临床需求。有研究显示，在中国部分地区，膜性肾病已经超过IgA肾病成为造成终末期肾病和肾衰竭最主要的原因之一。

　　2023年第60届欧洲肾脏协会大会(ERA)，天广实生物口头报告了MIL62治疗原发性膜性肾病的Ib/II期临床数据，相比于环孢素对照组，MIL62治疗组12周将免疫缓解率从52.2%提高到88.2%(p=0.001)，免疫响应时间从1.8个月缩短到1.3个月。MIL62治疗组24周肾脏总体缓解率从34.8%提高到62.7%(p=0.025)，响应时间从5.1个月缩短到4.6个月。

　　根据CDE的临床试验公示结果显示，国内目前有8款药物正在针对膜性肾病适应症开展临床试验，其中进入三期临床阶段的仅有天广实生物的MIL62和罗氏三代CD20抗体奥妥珠单抗。天广实三代CD20抗体MIL62处于全球领先、国内第一的位置，有望为广大肾病及自免患者带来疗效更好、更安全的治疗选择。


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