11月5日，前沿生物(688221.SH)宣布，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展已上市产品艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验。

　　前沿生物深耕长效制剂的研发，本次临床获批是前沿生物战略的延展和深入布局，同时也是前沿生物在长效抗HIV制剂新药研发过程中取得的一个关键性阶段成果。

　　该治疗方案基于艾可宁®每4周给药一次，并与其他抗反转录病毒药物联合应用，旨在针对已实现病毒学抑制且没有治疗失败历史的HIV-1感染者，提供长期有效的维持治疗策略。

　　艾可宁®是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁®与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，临床价值显著。

　　前沿生物重视循证医学证据的积累，今年6月，长效抗病毒方案的IIT成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会(APACC 2024)发布，基于艾可宁®每4周给药一次，联合多替拉韦的长效抗病毒方案，药物安全性和耐受性良好，无注射位点反应，在患者体内4周后仍可达到有效抗病毒血药浓度，可成功维持HIV感染者的病载抑制，同时有助于改善患者免疫重建功能。

　　目前，全球HIV疾病管理已进入“慢病化”管理时代，患者需终身服药，若 依从性不佳，体内的病毒或将反复，对于艾滋病患者的临床管理带来较大的风险。长效、注射类药物无需每日给药，更加契合长期用药群体的用药心理，解决了艾滋病患者每日服药的问题，提高患者用药依从性。

　　数据显示，截至2023年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者129万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标，预计国内维持治疗患者人数超90万人，存在较大的临床诉求。艾可宁®新增的维持治疗适应症不仅为HIV感染者带来更长效的两药简化抗病毒组合方案，而且将进一步促进艾可宁®商业化进程，增强其在抗HIV病毒药物的市场竞争力。

　　艾可宁®作为前沿生物自主研发的长效抗HIV药物，展现出了作为具有更长给药周期抗病毒解决方案的市场潜力。未来，前沿生物将基于在抗HIV病毒和长效制剂领域沉淀的技术优势，继续探索、构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒产品，以期解决现有长效抗HIV病毒药物的临床痛点问题，满足患者多元化的用药需求。


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