斯鲁利单抗注射液(商品名汉斯状®，欧洲商品名 Hetronifly，简称H药)是复宏汉霖自主研发的 PD-1 人源化单克隆抗体。自2022年首次获批，截至目前，已获得中国国家药监局(NMPA)批准用于以下五项适应症：

　　一、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）：

　　2022年11月，斯鲁利单抗获批联合卡铂和白蛋白紫杉醇，用于不可手术切除的局部晚期或转移性sqNSCLC的一线治疗。

　　关键Ⅲ期ASTRUM-004最终分析结果显示，中位随访时长为31.1个月时，斯鲁利单抗联合化疗组中位OS达到22.7个月，24个月OS率为47.4%，IRRC评估的中位无进展生存期(PFS)为8.3 vs. 5.7个月，风险比(HR)0.53，95% CI 0.42-0.67;亚裔人群中，斯鲁利单抗联合化疗组中位OS达到27.4个月，24个月OS率为 52.8%，IRRC评估的中位PFS为9.9 vs. 5.8个月，风险比(HR)0.43，95% CI 0.32-0.58。

　　针对鳞状非小细胞肺癌患者，根据斯鲁利单抗最新官方药品说明书，推荐剂量为 4.5 mg/kg 或 300 mg，静脉输注每3周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　二、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：

　　2023年1月，斯鲁利单抗获批联合卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批用于ES-SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。

　　ASTRUM-005最终分析显示，联合组中位OS为15.8个月，对照组为11.1个月(HR 0.60);长期随访数据显示：4年OS率达到21.9%，对照组仅为7.2%。凭借该研究，斯鲁利单抗用于ES-SCLC治疗在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)临床获益量表(MCBS)4分评级，其疗效得到国际权威评价体系的认可。

　　针对广泛期小细胞肺癌患者，根据斯鲁利单抗最新官方药品说明书，推荐治疗剂量为 4.5 mg/kg 或 300 mg，静脉输注每3周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　三、食管鳞癌（ESCC）：

　　2023年9月，斯鲁利单抗获批联合氟尿嘧啶类及铂类化疗，用于PD-L1阳性(CPS≥1)的不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC的一线治疗。

　　关键Ⅲ期ASTRUM-007显示，联合组中位OS为15.3个月，中位PFS为5.8个月，OS与PFS均取得具有统计学和临床意义的改善，研究全文发表于Nature Medicine。

　　针对治疗食管鳞状细胞癌的患者，根据斯鲁利单抗最新官方药品说明书，推荐剂量为 3 mg/kg 或 200 mg，静脉输注每 2 周 1 次，直到疾病进展 或出现不可耐受的毒性。

　　四、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）：

　　2024年12月，斯鲁利单抗获批联合培美曲塞和卡铂，用于EGFR/ALK阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性nsqNSCLC的一线治疗。

　　该项获批基于ASTRUM-002，该研究在PFS主要终点上达到预设优效标准，最终分析中斯鲁利单抗联合化疗组中位OS达到26.8个月，突破了两年生存关口。至此，斯鲁利单抗在肺癌领域完成了sqNSCLC、ES-SCLC和nsqNSCLC三项一线适应症的覆盖。

　　针对治疗非鳞状非小细胞肺癌患者，根据斯鲁利单抗最新官方药品说明书，推荐剂量为 4.5 mg/kg，静脉输注每 3 周 1 次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　五、胃癌（GC）围术期：

　　2026年6月，斯鲁利单抗获批联合奥沙利铂和替吉奥，用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除胃癌的新辅助及术后斯鲁利单抗单药辅助治疗，成为全球首个且唯一获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。

　　关键Ⅲ期ASTRUM-006显示，联合组病理完全缓解(pCR)率达到21.6%，是对照组(6.4%)的三倍以上;而在无事件生存期(EFS)方面，斯鲁利单抗组中位 EFS 尚未达到，对照组中位 EFS为35.9个月，HR=0.73，P=0.015;盲态独立中心评审(BICR)评估中，试验组中位 EFS 仍未达到，对照组 52.0个月，HR=0.67，可降低复发、进展或死亡风险 33%。

　　目前该方案已纳入《CSCO 胃癌诊疗指南(2026 版)》。

　　针对胃癌围术期患者，根据斯鲁利单抗最新官方药品说明书，推荐剂量为 4.5 mg/kg，静脉输注每3周1次，直到疾病进展或出现不 可耐受的毒性。

　　ASTRUM-006研究中手术前后详细的用药方案如下 ：

　　术前新辅助治疗 ：

　　采用斯鲁利单抗 + SOX化疗联合治疗模式。通过免疫+化疗协同作用，缩小原发肿瘤、减少胃周微小淋巴结病灶负荷、降低肿瘤分期，让原本手术难度高的病灶更易完整切除，为根治手术创造最优条件。

　　完成以上3个周期的新辅助治疗后，休息2-6周，评估后进行手术切除。

　　术后辅助治疗 ：

　　完成手术后，患者不再继续接受辅助化疗，采用斯鲁利单抗单药免疫维持治疗，实现“术后去化疗”模式。该围术期方案有助于清除体内残留微小癌细胞、降低复发风险，同时，规避了长期化疗带来的恶心、骨髓抑制、乏力等严重副作用，有望提升患者治疗体验和依从性。辅助治疗最多17个周期。

　　以上，是斯鲁利单抗当前在中国境内获批的五项适应症：鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞癌(ESCC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)、胃癌(GC)围术期。

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